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淋巴瘤新药！TG公司新型PI3Kδ抑制剂umbralisib获美国FDA授予突破性药物资格
发布时间:2019/2/11
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    TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予umbralisib（TGR-1202）治疗既往已接受至少一种抗CD20方案的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者的突破性药物资格（BTD）。

    MZL是一类起源于淋巴组织边缘区域、生长缓慢的罕见且无法治愈的B细胞非霍奇金淋巴瘤。在2017年1月，强生靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib）获得美国FDA批准，加速批准用于既往已接受至少一种抗CD20方案的MZL成人患者。但截至目前，还没有获得监管机构完全批准治疗MZL的药物。

    BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

    此次BTD的授予，是基于正在进行的评估umbralisib单药IIb期注册指导临床研究UNITY-NHL的MZL队列中期数据。TG公司执行董事长兼首席执行官Michael S.Weiss表示，“我们期待着与FDA密切合作，尽快将我们的新型PI3Kδ抑制剂umbralisib带给患者。目前，接受初始化疗-免疫疗法治疗失败的MZL患者用药选择非常有限，我们相信umbralisib可以满足该领域存在的显著未满足医疗需求。NITY-NHL研究的MZL单药umbra治疗队列已完成患者入组，我们期待着在今年年中公布该队列的顶线数据.
 
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