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阿斯利康用罗沙达结果证实了对心血管疾病的安全性
发布时间:2019/6/26
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    阿斯利康公布了其全球第三期罗沙迪斯特项目的汇总心血管（CV）安全性分析的最佳结果。

 

    其中一个关键的CV安全终点是主要的不良CV事件（定义为MACE），另一个关键的CV安全终点评估MACE加上需要住院治疗的心力衰竭和需要住院的不稳定型心绞痛（定义为MACE  ）。

 

    一流的缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）在三个独立的测试中进行了评估：

 

    在非透析依赖患者中超过4,300名MACE / MACE  患者的汇总分析中，根据判断证据的总体，罗沙迪司和安慰剂之间的MACE / MACE  分析显示没有临床意义上的差异。

 

    在1500名事件（新发起的）透析患者的池中，MACE / MACE  结果表明，使用罗沙达特治疗的透析患者比使用epoetin alfa的患者更好。

 

    在大约4,000名透析依赖患者的汇总分析中，罗沙迪司和epoetin alfa之间的MACE / MACE  分析显示没有临床意义上的差异。

 

    研发生物制药公司执行副总裁Mene Pangalos说：“我们很高兴地从全球最大的临床项目中评估这些新类药物的数据。

 

    在2018年12月我们宣布对OLYMPUS和ROCKIES试验的主要疗效终点很满意之后，这些结果增加了越来越多的积极证据支持罗沙达特治疗慢性肾病患者的贫血症。患有慢性肾病的患者存在显着未满足的医疗需求，我们期待与FibroGen合作，为罗沙迪司的监管提交做准备。”

 

    这些公司将开始与美国食品和药物管理局（FDA）讨论准备提交监管，预计将在今年年下半年提交。（本网编译）
 
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