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四川不断探索完善驻厂监督员制度 确保药品生产安全
发布时间:2008/3/10
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    据SFDA网站讯 2008年3月上旬，四川省食品药品监督管理局在高风险药品生产企业试行驻厂监督员制度一年之际，对这项试点工作进行了全面总结。四川省从驻厂监督员的选拔、培训，到工作方式、监督考核标准，已经形成了一套比较完善的制度，该局计划在试点的基础上进一步完善和推广驻厂监督员制度。  
    从2007年4月开始，为进一步加强对生物制品、疫苗、注射剂等高风险类药品监督管理，保证药品质量，保障人民身体健康和生命安全，该局不断探索、研究驻厂监督员管理制度的新思路、新方法，贯彻落实驻厂监督员制度。从本系统选派政治觉悟高、专业技术技能好，清正廉洁，作风正派的专业人员作为驻厂监督员，对3家血液制品、疫苗生产企业派驻了监督员，对60余家注射剂类药品生产企业试行驻厂监督员，经过严格的业务培训和廉政教育后上岗，成都市、眉山市结合驻厂监督员工作实际，对50多家注射剂等剂型药品生产企业实行计算机远程监控，从原辅料进厂、生产工艺、成品检验等环节进行数据远程监控，大大提高了药品生产安全监管效率。  
    在近一年的工作中，监督员对药品生产的原料辅料、生产工艺、成品检验等各个生产环节进行监督，对企业生产管理、质量管理、重要设备运行情况、关键环节工作人员操作情况等进行评估，不断加强监督；对在监督中发现的问题加强与企业的沟通与反馈，督促企业解决生产和质量管理中存在的问题；对影响药品质量的问题，及时提交药品监督管理部门，坚决进行整改、查处；在加强药品监管的同时，进一步增强了与企业的联系，成为药品监督管理部门与企业沟通的桥梁，得到了药品生产企业的充分肯定，企业从管理层到员工实施GMP的自觉性和管理依从性大为提高。  
    2008年，四川省食品药品监督管理部门将继续深化药品驻厂监督员制度，克服编制、经费等多方面困难，不断加强生产与质量管理的驻厂监督，严格驻厂监督员工作制度，不断总结提高药品驻厂监督水平，为保证药品安全，构建和谐社会、促进四川生物医药产业加快发展，科学发展做出更大的贡献。   
 
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