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用于治疗腱鞘巨细胞瘤的新药Turalio首次获FDA批准
发布时间:2019/8/27
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    美国食品和药物管理局（FDA）批准Daiichi Sankyo的Turalio（pexidartinib）胶囊用于治疗有腱鞘巨细胞瘤（TGCT）症状的成人患者，这些患者与严重的发病率或功能限制相关，并且通过手术也没有改善。


    该批准是基于120名患者的多中心国际临床试验结果，发现接受Turalio患者的overapp反应率（ORR）统计上有显著改善，ORR为38%。接受安慰剂的患者无反应。完全缓解率为15%，部分缓解率为23%。 


    “TGCT可导致患者身体出现‘衰弱症状，例如疼痛、僵硬和运动受限’。肿瘤可以明显影响患者的生活质量，并导致严重的残疾，“FDA药物评估和研究中心的FDA肿瘤学卓越中心主任和血液学和肿瘤学产品代理主任Richard Pazdur说。


    他继续说道，“手术是主要的治疗选择，但有些患者没有资格接受手术，即使手术后肿瘤也会复发。今天的批准是获得FDA批准的第一种治疗这种罕见疾病的疗法。”


    GCT是一种影响滑膜（覆盖关节间隙表面的薄层组织）和腱鞘（覆盖肌腱的膜层，肌腱是将肌肉连接到骨骼的纤维组织）罕见的肿瘤。肿瘤很少是恶性的但导致滑膜和腱鞘变厚和过度生长，会对周围组织造成损害。
 
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