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FDA 授权额外的口服抗病毒药物用于治疗成人新冠患者
发布时间:2022/1/9
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    近日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 为默克 (Merck) 公司的莫诺匹韦 (molnupiravir) 颁发了紧急使用授权 (EUA)，用于治疗 SARS-CoV-2 病毒直接检测结果呈阳性的成人轻中度冠状病毒病 (COVID-19)，并且有发展为严重 COVID-19 的高风险，包括住院或死亡，以及 FDA 授权的 COVID-19 替代治疗方案无法获得或临床上不合适的人。 Molnupiravir 仅可通过处方获得，应在诊断出 COVID-19 后并在症状出现后五天内尽快开始使用。

 

    因为 molnupiravir 可能会影响骨骼和软骨的生长，Molnupiravir 未被授权用于 18 岁以下的患者。它未被授权用于 COVID-19 的暴露前或暴露后预防或对因 COVID-19 住院的患者开始治疗，因为在因 COVID-19 住院后开始治疗时尚未在人群中观察到治疗的益处.

 

    “授权以可口服的药丸形式提供了针对 COVID-19 病毒的额外治疗选择。 Molnupiravir 仅限于无法获得 FDA 授权的 COVID-19 其他治疗方法或在临床上不合适的情况，对于某些住院或死亡风险较高的 COVID-19 患者来说，是一种有用的治疗选择，”医学博士 Patrizia Cavazzoni 说，FDA 药物评价和研究中心主任。 “随着病毒的新变种不断出现，至关重要的是使用紧急使用授权扩大该国的 COVID-19 疗法库，同时继续生成有关其安全性和有效性的更多数据。”

 

    对于建议接种 COVID-19 疫苗和加强剂量的个体，莫努匹韦不能替代疫苗接种。 FDA 已经批准了一种疫苗并授权其他疫苗来预防 COVID-19 和与 COVID-19 感染相关的严重临床后果，包括住院和死亡。 FDA 敦促公众接种疫苗并在符合条件的情况下接受加强剂。了解有关 FDA 批准或授权的 COVID-19 疫苗的更多信息。

 

    Molnupiravir 是一种通过在 SARS-CoV-2 病毒的遗传密码中引入错误来防止病毒进一步复制的药物。 Molnupiravir 以四粒 200 毫克胶囊的形式给药，每 12 小时口服一次，持续五天，总共 40 粒。 Molnupiravir 未被授权连续使用超过五天。

 

    EUA 的发布与 FDA 的批准不同。在决定是否发布 EUA 时，FDA 会评估所有可用的科学证据，并仔细权衡任何已知或潜在的风险与产品的任何已知或潜在益处。根据 FDA 对所有可用科学证据的审查，该机构确定有理由相信，当替代 COVID-19 时，molnupiravir 可有效用于治疗某些成人的轻度至中度 COVID-19 FDA 授权的治疗方案不可获得或临床上不合适。该机构还确定，当按照授权条款和条件使用时，molnupiravir 的已知和潜在益处超过了该产品的已知和潜在风险。对于治疗 COVID-19，没有足够的、已批准的和可用的莫诺匹韦替代品。

 

    支持莫奈拉韦 EUA 的主要数据来自 MOVe-OUT，这是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，研究莫奈拉韦用于治疗非住院患者的轻度至中度 COVID-19，具有进展为重度的高风险COVID-19 和/或住院治疗。患者是 18 岁及以上的成年人，患有预先指定的慢性疾病或因其他原因感染 SARS-CoV-2 的风险增加，但未接种过 COVID-19 疫苗。试验中测量的主要结果是在 29 天的随访期间因任何原因住院或死亡的人数百分比。在 709 名接受莫诺匹韦治疗的人中，6.8% 的人在这段时间内住院或死亡，而在接受安慰剂的 699 人中，这一比例为 9.7%。与接受安慰剂的 9 人相比，接受 molnupiravir 的人中有 1 人在随访期间死亡。试验中观察到的副作用包括腹泻、恶心和头晕。莫奈拉韦治疗 COVID-19 的安全性和有效性仍在继续评估。

 

    根据动物生殖研究的结果，当给孕妇服用时，molnupiravir 可能对胎儿造成伤害。因此，不建议在怀孕期间使用莫奈拉韦。只有在开处方的医疗保健提供者确定治疗的好处在开具处方的医疗保健提供者将已知和潜在的益处以及在怀孕期间使用 molnupiravir 的潜在风险传达给怀孕个体之后，使用 molnupiravir 进行治疗将超过该患者的风险。建议有生育能力的女性在莫奈拉韦治疗期间和最后一次给药后的四天内正确和一致地使用可靠的节育方法。建议具有生育潜力的男性与具有生育潜力的女性发生性行为，在使用莫奈拉韦治疗期间和最后一次给药后至少三个月内，正确且一致地使用可靠的避孕方法。有关适用于莫诺匹拉韦治疗期间使用的可靠避孕方法的问题和疑虑，以及莫奈拉韦可能如何影响精子细胞，应直接咨询医疗保健提供者。

 

    根据 EUA，必须向医疗保健提供者、患者和护理人员提供有关按授权使用莫奈拉韦治疗 COVID-19 的重要信息的情况说明书。这些情况说明书包括剂量说明、潜在副作用和有关谁能够开出莫诺匹韦处方的信息。（cyy123.com）

    原文出处：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-additional-oral-antiviral-treatment-covid-19-certain
 
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