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阿斯利康舒立瑞®在华获批成人难治性全身型重症肌无力新适应症
发布时间:2023/6/19
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6月13日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗（eculizumab）注射液（商品名：舒立瑞®，Soliris®）用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）成人患者。依库珠单抗是中国首个也是唯一一个获批用于治疗gMG的补体抑制剂*。

据悉，此次依库珠单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，主要是基于一项关键III期临床试验（REGAIN研究）有效性和安全性的结果。研究结果显示，依库珠单抗对先前免疫抑制治疗失败，并因严重的未解决的症状所困扰的抗AChR抗体阳性的gMG患者有临床获益。这些患者发生肌无力危象等病情恶化、需要住院治疗和重症监护的风险更高。

REGAIN研究表明，与安慰剂组相比，接受依库珠单抗治疗的抗AChR抗体阳性的难治性gMG患者在肌肉力量以及生活质量方面的MG-ADL评分获得快速且持续的改善。为期六个月的REGAIN研究显示出的改善，在超过130周的开放标签扩展期研究中得到了持续。（企业官网）
 
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