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再鼎医药TIVDAK全球3期临床研究innovaTV 301结果公布
发布时间:2023/10/27
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   10月22日，再鼎医药合作伙伴Seagen和Genmab联合宣布了全球3期临床研究innovaTV301的结果。研究显示，在一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者中，与单独化疗相比，接受TIVDAK治疗的患者死亡风险降低了30%，表现出显著的统计学意义和临床意义(HR:0.70,95%CI:0.54-0.89,p=0.00381)。研究数据在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上主席专场（PresidentialSymposium）公布。

   欧洲妇科肿瘤临床试验协作组(ENGOT)联合发起人、innovaTV301/ENGOTcx-12/GOG3057临床研究的主要研究者IgnaceB.Vergote教授表示：宫颈癌患者一旦出现疾病复发或在初始治疗后发生肿瘤扩散，后续的治疗选择就会非常有限。此次我们在复发性或转移性宫颈癌患者中看到TIVDAK取得的阳性数据表明，TIVDAK有望重塑临床实践，为需要创新治疗选择的患者带来希望。

与化疗相比，TIVDAK在主要终点和关键次要终点方面显示了以下疗效：


与化疗相比，TIVDAK显著延长了总生存期（OS），具有统计学意义，死亡风险降低了30%(HR:0.70[95%CI:0.54,0.89],p=0.00381)。


TIVDAK组的无进展生存期（PFS）具有统计学意义，与化疗相比，疾病进展或死亡的风险降低了33%(HR:0.67[95%CI,0.54-0.82],p<0.0001)。


与化疗(5.2%)相比，接受TIVDAK治疗患者的确认客观缓解率(ORR)为17.8%，同样表现出统计学意义上的显著提高;OR:4.0[95%CI,2.1-7.6],p<0.0001)。在TIVDAK组中达到完全缓解的患者，在特定时间内未检测到肿瘤迹象。


疾病控制率(DCR)定义为达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者百分比，TIVDAK组为75.9%(95%CI,70.1-80.0)，对比化疗组为58.2%(95%CI,51.8-64.4)。


TIVDAK在innovaTV301研究中显示的安全性与其美国处方中的信息一致，未观察到新的安全性信号。

在innovaTV301研究中，接受TIVDAK治疗的患者发生的治疗相关不良事件(TRAEs)大部分为低级别，并且通过支持性护理和剂量调整能够得到控制。接受化疗的患者发生3级或以上级别TRAEs的比例为45.2%，而TIVDAK组为29.2%。TIVDAK治疗中特别关注的3级或以上级别的治疗相关不良事件为周围神经病变(5.2%)、眼部毒性(3.2%)和出血(0.8%)。

innovaTV301是一项全球性、随机、开放标签3期临床研究，是对innovaTV204研究结果的补充。此前，美国基于innovaTV204研究的阳性结果加速有条件批准了TIVDAK的上市申请，用于治疗在一线化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。根据与美国药品注册监管机构的讨论，innovaTV301研究的结果会作为美国加速批准的关键确证性研究，并支持在全球注册上市申请。再鼎医药已经启动了innovaTV301在中国的扩展性研究，并在持续入组患者。（再鼎医药官微）


[1]统计学显著性阈值为0.0226(双侧)。

本文提及的药品和相关适应症尚未获得国家药品监督管理局的批准。
 
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